Autoritatea indiană de reglementare în domeniul medicamentelor a inspectat 90% dintre producătorii de siropuri de tuse, descoperind nereguli

Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din India a inspectat aproape 90% dintre producătorii de siropuri de tuse din ţară şi a constatat nereguli în privinţa respectării normelor, a declarat luni directorul acesteia, pe fondul intensificării controalelor după ce siropurile fabricate în India au fost asociate cu decesul unor copii din ţară şi din străinătate, transmite luni Reuters.

Inspecţiile au urmat descoperirii unei mărci de sirop de tuse contaminat cu dietilenglicol. Acest sirop a fost asociat cu decesul a 24 de copii, în octombrie anul trecut. Produsul, numit Coldrif, a fost fabricat de Sresan Pharmaceutical, cu sediul în statul indian Tamil Nadu.

“Am luat măsuri serioase în cazul încălcărilor grave ale normelor de conformitate şi credem că problema fabricării siropurilor de tuse va fi eliminată”, a declarat Rajeev Raghuvanshi, directorul general al Agenţiei pentru Controlul Medicamentelor din India, la cea de-a 11-a ediţie a Summitului privind calitatea produselor farmaceutice, organizat de Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) la Mumbai.

Autoritatea de reglementare intenţionează să rezolve problemele asociate siropurilor de tuse, a spus Raghuvanshi, fără a oferi un calendar.

Agenţia se află sub presiune pentru a spori măsurile de supraveghere a industriei farmaceutice de 42 de miliarde de dolari, dominată de mici producători, după ce siropurile de tuse fabricate în India au fost asociate cu decesul a peste 140 de copii în Africa şi Asia Centrală începând din 2022, ceea ce a afectat reputaţia ţării de “farmacie a lumii”.

Au fost efectuate inspecţii la aproximativ 90% din totalul producătorilor de siropuri de tuse – aproximativ 1.100 -, după cum a declarat Raghuvanshi, fiind semnalate încălcări ale bunelor practici de fabricaţie, neefectuarea testelor asupra materiilor prime primite şi utilizarea unor metode sau procese nevalide. El nu a dezvăluit numele companiilor la care au fost descoperite probleme.

Autoritatea de reglementare a inspectat, de asemenea, în scop preventiv, alte 1.250 de unităţi producătoare de medicamente, pentru evaluarea unor eventuale riscuri, o practică începută în 2022, după cum a spus Raghuvanshi. El a refuzat, însă, să precizeze câte dintre acestea aveau probleme de conformitate sau au fost obligate să-şi suspende temporar activitatea.

Autoritatea de reglementare din India îşi propune să-şi alinieze operaţiunile la cele ale Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite prin soluţionarea problemei lipsei de personal, accelerarea procesului de aprobare şi sporirea resurselor, a subliniat Raghuvanshi.

sursa Agerpres